藥品包裝的概念

 包裝是藥品生產不可缺少的組成部分，藥學工作者必須選擇恰當的(藥品)包裝材料，(簡稱藥材包)及合適的包裝方式方法，才能夠真正地有效保證藥品質量，保證人民群眾的用藥安全有效。而藥品包裝及其功能作用對藥品質量及穩定性的影響也是多方面的，不僅包括包裝材料、容器的質量，而且包括包裝形式的設計、包裝機械設備及環境、文字說明、印刷質量、從事包裝的員工素質等因素。前者為包裝材料學研究的域，包括藥品穩定性及藥包材相容性試驗，符合藥包材選擇原則，還包括了為保證包裝材料、容器的生產質量而實施的藥包材GW；后者則涉及藥品GW的有關部分，包括包裝技術及方法。

一.藥品包裝(名詞)的概念

 藥品包裝(名詞)主要指包裝材料，嚴格地講，為白藥品生產日期至使用期間，包裹藥品的所有材料(如藥瓶、管制瓶、瓶塞、瓶蓋、安瓴、鋁塑泡眼包材)的總稱。

WHO《藥品包裝指導原則》(2002)對包裝材料定義為：任何用于藥品包裝的材料(包括印刷材料，但用于運輸的外包裝除外)。一包裝材料是直接與產品接觸的材料。

 我國藥品管理法律法規體系中，特別強調了直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理。國家食品藥品監督管理局(sNA)在洲年7月20日以第13號令公布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，取代了刪年公都的《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》修訂的辦法加強了對藥包材標準的管理；強化了藥包材國家注冊，縮小了藥包材注冊的范圍；明確了國家局與省局在藥包材生產管理和監督檢查等工作中的事權劃分；增加對審批部門、檢驗機構和工作人員的相關制約性規定；加大了對申報資料真實性的監督力度；加大了對藥包材監督管理的力度。

 特別要強調指出的是，國際標準化組織第76技術委員會在2003年制定了ISO15378國際標準草案，其中第3章“術語與定義”定義了包裝材料中的初包裝材料與次包裝材料。

 初包裝材料

    藥物包裝所用的包裝材料，包括那些容納、密封藥品或用于劑量的應用并與之直接接觸的包裝材料。

    注1：初包裝材料是指如玻璃、橡膠、塑料、鋁制容器(組件)，膜、箔、H狀容器您件。它們還可以是不同材料(組件)的組合體(如注射器、噴霧閥)。

 注2：有限接觸(如吸灑管、注射器)的初包裝材料包含在本國際標準的范圍內。

注3：初包裝材料可以直接對其印刷或裝飾。

次包裝材料

 術語“次包裝材料”用于所有其他非接觸性的包裝材料，一般包括印刷的或沒有印刷的紙盒、標簽、說明書或插頁(或附頁)、外裹、運輸容器如折疊箱。

國家標準對包裝的定義： 前已述及包裝是指在商品流通過程中為保護商品、方便儲運、促進銷售，按一定技術方法而采用的容器、材料及輔助物等的總體名稱，這是現代商品包裝的概念。這一概念反映了商品包裝的商品性、手段性和生產活動性。商品包裝是社會生產的特殊商品，本身具方價值和使用價值，同時又是實現內裝商品價值和使用價值的手段。

 我國的國家標準GB 4122—83《包裝通用術語》對包裝定義為：在流通過程中保護產：品、方便儲運、促進銷售，按一定技術方法而采用的容器、材料和輔助物品的總稱；也指為了達到上述目的．在采用容器、材料和輔助物的過程中施加一定技術方法等的操作活動。

包裝一般分為運輸包裝和銷售包裝兩類。運輸包裝是以運輸儲存為主要目的的包裝，它具有保障產品的安全，方便儲運裝卸，加速交接、點驗等作用。銷售包裝則是指以銷售為主要目的，與內裝物一起到達消費者手中的包裝，它具有保護、美化、宣傳產品，促進銷售的作用。顯然，藥品作為商品的一種，其包裝也具有包裝的共性，即也包括運輸包裝及銷售包裝；但是藥品作為特殊的商品，本書討論的重點是銷售包裝。在現代經濟生活中，包裝不僅對商品的運輸、銷售具有重要意義，而且是商品整體觀念的重要組成部分。

 各個國家或不問的專家學者雖然對現代包裝的定義不盡相同．但其基本含義是一致的。例如，歐洲一些專家學者對包裝的定義是；包裝是一種RJ以容納產品并能夠在產品由今產商到用戶手中的過程中保護產品的裝置，因此，包裝涉及容納、便利性、順應性和可信度等方面。而管理者一般只對某些方面感興趣，他們主要強調包裝的下列方面：

 (1)容納產品：保護產品；保護消費者；劑量控制。

(2)承載標簽：產品的立法管理；為接受者提供信息。

(3)環境污染：包裝廢棄物；臭氧消耗。

(4)保護消費者：兒童安全蓋；觸動標識。

  當然，可能技術人員對上述之外的經濟性、便利性、市場吸引力及外觀、次包裝等更有側重。

 例如：日本包裝工業標推《包裝定義》對包裝的定義是：包裝是在商品的運輸與保管過程中，為保護其價值及狀態，以適當酌材料、容器等對商品所施加的技術處理，及施加技術處理后保持下來的狀態。

    總之，歸納不同國家對包裝的定義，不外乎兩個方面的內容：一是關于包裝商品的容器、材料及輔助物品；二是關于實施包裝的技術活動。

    藥品包裝屬于專用包裝范疇，它具有包裝的所有屬性，并與藥品一樣(藥品包裝就是藥品的一部分)有著特殊嚴格的法制要求及科學技術要求。這在國際有關組織及各國政府的法規文件中充分得到體現。

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